一致性評(píng)價(jià)服務(wù)

　　公司為廣大客戶提供以下一致性評(píng)價(jià)服務(wù)：

　　一、參比制劑和仿制藥的質(zhì)量全面比對(duì)：

　　確定四條溶出曲線的測(cè)定條件，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的溶出曲線，進(jìn)行溶出曲線的比對(duì);

　　確定有關(guān)物質(zhì)、異構(gòu)體等方法，測(cè)定參比制劑和仿制制劑的有關(guān)物質(zhì)、含量、異構(gòu)體等;

　　研究參比制劑和仿制制劑所用原料藥的晶型;

　　穩(wěn)定性研究(包括影響因素、加速和長(zhǎng)期);

　　二、處方工藝二次開(kāi)發(fā)服務(wù)：

　　需更深入地研究原研制劑的質(zhì)量;

　　對(duì)原料藥的性質(zhì)進(jìn)行充分的研究;

　　調(diào)整優(yōu)化處方和工藝，并通過(guò)逐級(jí)放大確保處方工藝的耐用性;

　　中試放大/生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移;

　　質(zhì)量研究