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　　一、基本信息

　　通用名稱：尼群地平片

　　英文名稱：Nitrendipine Tablets

　　漢語拼音：NiQunDiPingPian

　　化學(xué)名稱：2，6二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4- 二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯

　　分子式：C18H20N2O6

　　分子量：360.37

　　二、品種簡介

　　尼群地平片第一次上市在德國，由拜耳制藥開發(fā)，商品名Bayotensin，有10mg和20mg兩種規(guī)格。原研單位為拜耳制藥。

　　原料藥性質(zhì)

　　解離常數(shù)：不帶有解離基團(tuán)

　　在各溶出介質(zhì)中的穩(wěn)定性：

　　水：37℃/4小時(shí)穩(wěn)定

　　在各pH值溶出介質(zhì)中：

　　在pH1.2、pH4.0和pH6.8溶出介質(zhì)中、37℃/4小時(shí)穩(wěn)定。

　　光：未測定。

　　BCS分類：Ⅱ類

　　1.本品為二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。

　　2.本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜鈣離子內(nèi)流，但以血管作用為主，故其血管選擇性較強(qiáng)。

　　3.本品引起冠狀動(dòng)脈、腎小動(dòng)脈等全身血管的擴(kuò)張，產(chǎn)生降壓作用。致癌、致突變和生殖毒性，給大鼠口服同類藥物硝苯地平兩年未見有致癌作用。體內(nèi)致突變研究結(jié)果陰性。

　　本品口服吸收良好，但存在明顯的首過效應(yīng)。蛋白結(jié)合率98%。早期研究報(bào)道 t1/2為 2小時(shí)，近期研究由于使用了更敏感的測定設(shè)備，報(bào)道T1/2在10至22小時(shí)。本品口服后約 1.5小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。口服后30分鐘收縮壓開始下降，60分鐘后舒張壓開始下降， 降壓作用在口服后1至2小時(shí)最大，持續(xù)6至8小時(shí)。本品在肝內(nèi)代謝，其代謝產(chǎn)物70%經(jīng)腎排泄，8%隨糞便排出。肝病患者血藥濃度和消除半衰期增加。

　　三、國內(nèi)外上市情況

　　國內(nèi)尼群地平片共有186個(gè)文號，有三種規(guī)格：5mg、10mg和20mg。

　　無進(jìn)口藥品上市。

　　無進(jìn)口本地化產(chǎn)品上市。

　　目前在德國、西班牙和法國等歐洲國家上市。

　　美國無本品上市。

　　日本有本品上市，規(guī)格包括5mg和10mg，有多個(gè)廠家。

　　四、參比制劑

　　首選德國上市的原研制劑(拜耳制藥)。

　　日本橙皮書收載的參比制劑是日本田邊三菱制藥公司生產(chǎn)的尼群地平片。